广告位
新闻详情
 
当前位置
又有八个过亿注射剂申报再评价,孟鲁司特钠颗粒首仿获批
作者:管理员    发布于:2018-08-27 15:43:48    文字:【】【】【
摘要:编辑说:摘要:32个品种一致性评价申请进入CDE;豪森药业甲磺酸氟马替尼片申请上市;他达拉非片在审企业达11家;第五批通过一致性评价品种公布;孟鲁司特钠颗粒首仿产品获批。

摘要

32个品种一致性评价申请进入CDE;豪森药业甲磺酸氟马替尼片申请上市;他达拉非片在审企业达11家;第五批通过一致性评价品种公布;孟鲁司特钠颗粒首仿产品获批。

总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计,2018年7月CDE共承办药品注册申请731个,总体同比继续上升,除进口申请和6月基本持平外,新药申请和仿制申请均有所回落。

图1:2018年1-7月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

1.jpg

(数据来源:MED中国药品审评数据库2.0,下同)

7月有36个仿制药再评价申请进入CDE,涉及32个品种(6月有36个品种),其中注射剂有8个,口服制剂有24个,据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局显示,8个注射剂2017年销售规模均过亿,其中盐酸氨溴索注射液达65亿元。

苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片目前均有3家企业通过一致性评价,阿莫西林胶囊有2家,而盐酸二甲双胍片有1家。

恒瑞医药和上海信宜天平药业均提交了两个品种的再评价申请,其中恒瑞医药的两个品种均为注射剂,目前恒瑞医药再评价在审品种达12个。湖南科伦制药提交其首仿产品注射用帕瑞昔布钠一致性评价申请。

表1:2018年7月CDE仿制药再评价申请承办情况

2.jpg
3.jpg
4.jpg

国内1类新药承办:豪森药业甲磺酸氟马替尼片申请上市

7月CDE共承办国内新药申请39个,其中属于1类新药的申请有27个,涉及14个品种。

江苏豪森药业1类新药甲磺酸氟马替尼片申请上市,拟用于治疗慢性粒性细胞性白血病。

珍宝岛药业旗下子公司哈尔滨珍宝制药提交HZB0071原料及片剂的临床申请,HZB0071是一款ATK抑制剂,用于抗肿瘤治疗,同时也是珍宝岛药业首个创新药。此外,北京艺妙医疗科技以及广州百暨基因科技各提交一款CAR-T疗法药物的临床申请。

表2:2018年7月国内1类新药承办情况

5.jpg

6.jpg

国内仿制药承办:他达拉非片在审企业达11家

7月CDE共承办仿制申请65个,涉及46个品种,其中有14个品种目前为国内独家品种。

奥氮平片、注射用培美曲塞二钠、甲磺酸伊马替尼片目前均有1家企业通过仿制药一致性评价,而瑞舒伐他汀钙片则有3家。

广东东阳光药业在7月仿制申请最多,共有4个品种,分别是奥氮平口崩片、利格列汀二甲双胍片、利格列汀片以及他达拉非片。据米内网数据,他达拉非片在国内是礼来的独家品种,目前在审仿制申请有23个(按新注册分类计),涉及11家企业,竞争十分激烈。

表3:2018年7月仿制申请承办情况

7.jpg

8.jpg

9.jpg

10.jpg

进口申请承办:有3个品种为首次承办品种

7月CDE共承办进口申请22个,涉及14个品种。阿巴西普、波生坦分散片、美阿沙坦钾片申请上市。Galcanezumab注射液、ISIS449884注射液、美阿沙坦钾片为CDE首次承办品种。

表4:2018年7月CDE进口申请承办情况

11.jpg

12.jpg

获批情况:孟鲁司特钠颗粒首仿获批

国家药品监督管理局在7月发布了第五批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录,本批有16个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时本批也是国家药监局集中公布的最后一批,此后通过一致性评价的品种将直接收录到《中国上市药品目录集》,不再分批公告。

华润赛科药业的苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价,华润赛科药业成为第三家苯磺酸氨氯地平片一致性评价的企业。齐鲁制药盐酸特比萘芬片通过一致性评价,齐鲁制药是首家通过盐酸特比萘芬片一致性评价的企业。

石药集团盐酸二甲双胍片出口制剂转报国内获批,视同通过一致性评价。杭州民生滨江和上海安必生制药联合申报的4类仿制药孟鲁司特钠片及咀嚼片获批,视同通过一致性评价,其中咀嚼片剂型也是出口制剂转报国内。

长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒也在7月获批上市,是国内孟鲁司特钠颗粒的首仿产品,此前以“儿童用药”被纳入优先审评品种。据了解,长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒目前已完成BE试验,预计之后能快速通过一致性评价。

据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局显示,孟鲁司特在2017年的市场规模超过23亿元,总体市场规模逐年上升。目前国内除默沙东的原研品外(69.72%),还有大冢制药(16.8%)和鲁南贝特制药(13.48%)的仿制品种,随着前述孟鲁司特品牌陆续上升,市场竞争将进一步加剧。

表5:2018年7月部分获批上市情况

13.jpg

14.jpg

表6:第五批通过仿制药一致性评价品种

15.jpg
16.jpg

数据来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

脚注信息
沪ICP备12015283号-1 版权所有 Copyright(C)2011-2015 上海天慈生物谷生物工程有限公司

 

 

 

zboss.cn

51客服